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中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片的比較
發(fā)布時間: 2016-08-12 12:01 16876 次瀏覽
中藥配方顆粒是指按照中藥制劑浸提法,選用適當(dāng)?shù)娜苊胶统绦颍瑢⒅兴庯嬈械目扇苄杂行С煞纸觯?jīng)濃縮干燥,按一定比例制成的顆粒劑。中藥配方顆粒單味定量包裝,供藥劑人員遵臨床醫(yī)師處方,按規(guī)定劑量調(diào)配給病人直接服用。它不需煎煮,即服即沖,改變了中藥飲片的粗、大、黑形式,使傳統(tǒng)中藥湯劑擺脫了煎煮麻煩、攜帶不便、口服量大等缺點(diǎn),而變得簡單、快捷、方便,是中藥湯劑改革的一種嘗試。然而,中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片并不******相同。
一、在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片的臨床療效差異。
在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,中藥組方講究君、臣、佐、使和七情配伍方法。中藥湯劑的臨床療效往往體現(xiàn)在復(fù)方配伍的綜合作用和整體作用上。現(xiàn)代研究表明,在傳統(tǒng)"共煎"的過程中,能產(chǎn)生一系列物理化學(xué)變化,達(dá)到增強(qiáng)療效、緩和藥性之目的,充分發(fā)揮中醫(yī)方劑中各藥物的配伍作用。
中藥"共煎"能改變飲片有效成分的溶解度研究顯示,糊化淀粉對蘆丁、槲皮素等酚性藥物有增加溶解度的作用。在 1%葛根淀粉糊化溶液中,蘆丁的溶解度為純水的3.8倍。在同樣條件下槲皮素可達(dá)6.5倍。糊化淀粉能增加酚性藥物溶解度的原因,是由于在長時間的"共煎"過程中,形成了"淀粉--蘆丁"的復(fù)合作。一項(xiàng)對"甘草與附子配伍煎液中甘草黃酮含量的研究"表明:二藥配伍煎煮黃酮含量明顯高于甘草單煎液,其單煎液含量為1.18%,配伍煎液含量為1.85%。又有對4種不同工藝制備的黃連解毒湯中梔子甙含量的研究結(jié)果表明:黃連、黃柏、黃芩、梔子4味中藥,采用傳統(tǒng)方法水煎后總梔子甙的提取率為97.4%,而4藥分別單獨(dú)提取后合并的樣品中,總梔子甙的提取率僅為64.3%。
中藥"共煎"能改變藥物的口感,黃連、黃柏與大黃、甘草合用能改變小檗堿型生物堿的苦味。有人對《傷寒論》和《金匱要略》中12個含黃連的方劑,各按記載的方法調(diào)制。結(jié)果證明,方中含有大黃、甘草的湯液中,小檗堿型生物堿的苦味均消失,而不含大黃、甘草的湯液中,有小檗堿型生物堿的強(qiáng)烈苦味。其原因是:大黃、甘草與黃連共煎過程中,生成了黃褐色的鞣酸小檗堿和黃色的雙小檗堿--單甘草酸鹽的膠狀沉淀。這種沉淀是一理活性物質(zhì),它不僅消除了小檗堿的苦味,還增加了其溶出度,服用后能在體內(nèi)產(chǎn)生藥理作用,不屬配伍禁忌。而中藥配方顆粒的同類藥藥單獨(dú)提取混合后,苦味無明顯改變。
中藥"共煎"還能降低某些藥物的毒性,增強(qiáng)其療效,實(shí)驗(yàn)證明,附子在單獨(dú)使用時,其強(qiáng)心作用既不明顯,也不持久,且有一定毒性。但在傳統(tǒng)共煎"四逆湯"中,盡管干姜、甘草無強(qiáng)心作用,但配伍后,附子的強(qiáng)心作用增強(qiáng)持久,毒性下降。而單服附子的毒性是"四逆湯"的4.1倍。實(shí)驗(yàn)還表明,將干姜、甘草與附子分前后再混合,或各單煎后次序給藥,其毒性仍相當(dāng)于單獨(dú)服用附子。"四逆湯"中附子毒性降低的原因是附子中的生物堿與干姜、甘草在共煎過程中產(chǎn)生了化學(xué)變化。
中藥"共煎"能降低細(xì)菌的耐藥性 在黃連單方與復(fù)方耐藥性強(qiáng)弱的比較實(shí)驗(yàn)中,單方細(xì)菌耐藥性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于復(fù)方。例如單獨(dú)的黃連與黃連解毒湯在同樣條件下接種細(xì)菌培養(yǎng),細(xì)菌能在黃連高于實(shí)驗(yàn)濃度32倍的情況下生長,而黃連解毒湯僅是4倍。
二、中藥配方顆粒的質(zhì)量控制更復(fù)雜。
中藥配方顆粒其實(shí)質(zhì)是一種中藥制劑--即散劑或顆粒型的于浸膏沖劑。
與傳統(tǒng)中藥飲片生產(chǎn)工藝相比,中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝較復(fù)雜,生產(chǎn)技術(shù)含量高,生產(chǎn)工藝對其質(zhì)量影響很大。因此,每個環(huán)節(jié)都需要相應(yīng)的技術(shù)、設(shè)備、環(huán)境及質(zhì)量控制要求。從這個意義上講,每一味中藥配方顆粒***相當(dāng)于一個新的中成藥。一個普通的飲片加工廠要保質(zhì)保量生產(chǎn)400種常用中藥配方顆粒從硬件還是軟件都要加強(qiáng)才能勝任。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是控制藥品質(zhì)量的重要形式,中藥飲片和中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有很大區(qū)別。由于中藥有效成分較復(fù)雜,對傳統(tǒng)飲片給中藥質(zhì)量控制帶來很大困難。中藥材及飲片主要通過"性狀"、"顯微特征"等傳統(tǒng)物理方法鑒別;而使用薄層、化學(xué)及紫外等現(xiàn)代科技方法鑒別并測定其有效成分含量者很少。
中藥配方顆粒是一種中成藥沖劑,對它的管理側(cè)重于通過薄層、化學(xué)、紫外等現(xiàn)代科技方法來監(jiān)測主要成分及含量。并通過測定裝量、粒度、水分、溶化性等專項(xiàng)技術(shù)指標(biāo),控制其劑型質(zhì)量。其生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量則由國家GMP認(rèn)證來******。因此,中藥配方顆粒質(zhì)量控制的難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于原藥材及飲片。